Fabricante

Fabricante

Diseñamos, fabricamos y comercializamos pequeños y/o grandes volúmenes de productos, componentes o servicios de montaje como envasado y/o esterilizado.

Cubrimos todas y cada una de las necesidades del proyecto en todos los puntos de la cadena de valor.

Analizamos juntos las necesidades y creamos soluciones innovadoras reales.

Nuestra Propuesta de Valor…

Te ayudamos a encontrar soluciones.
Te apoyamos en tu I+D.

Nuestra comunicación con los profesionales del sector nos ha llevado a detectar necesidades latentes en su día a día.

Trabajando con centros hospitalarios de referencia y con sus equipos de profesionales de diversas especialidades llevamos a cabo la creación de nuevas y mejoradas soluciones médicas.

Trabajamos juntos para satisfacer a tus clientes

Trabajamos con vosotros en ingeniería simultánea y gracias a nuestra experiencia en diseño, conceptualizamos las ideas en un sinfín de diseños y soluciones. Protegemos la solución “Intelectual Property”

Juntos creamos nuevas capacidades de fabricación

Nuestra capacidad tecnológica nos permite plantear la mejor industrialización.

Creamos los moldes y los procesos de fabricación usando materiales de la más alta calidad, para garantizar productos con una excelente resistencia y durabilidad.

Desarrollamos soluciones con los diferentes procesos de transformación de Plástico (extrusión, inyección, inyección-soplado, extrusión soplado, microinyección, microextrusión, etc) y de transformación de Metal (estampación, decoletaje, inyección, MIM, etc), hacemos el Montaje y Finalización de los Productos, incluyendo el Envasado y Esterilización.

Trabajamos en OPEN INNOVATION con entidades que nos permiten incorporar nuevas capacidades tecnológicas.

Certificamos todos los productos (CE)

Nuestra experiencia en procesos regulatorios internacionales es nuestra mayor garantía de calidad.
Certificamos, homologamos y gestionamos todo el proceso regulatorio de tus productos.
(Directiva 93/42 y Directiva 98/79).

  • Preparar la presentación de la solicitud de autorización de comercialización.
  • Preparación de dossiers de registro para presentación en países comunitarios y extracomunitarios.
  • En la elaboración del Technical File se realiza la documentación de diseño y gestión de riesgos siguiendo los criterios de la norma ISO 14971. Se tratan los aspectos de esterilización, ambiente de producción controlado, evaluación clínica y análisis de requisitos esenciales.
  • Apoyo regulatorio desde la presentación del registro hasta la autorización del producto mediante contestación a las alegaciones solicitadas por las diferentes autoridades regulatorias, incluyendo trabajos regulatorios post-autorización, tales como presentación de variaciones o revalidaciones.

Tus nuevas instalaciones en Barcelona

Disponemos de unas instalaciones de alto nivel, con capacidad de realizar todo tipo de procesos productivos acorde a tus necesidades.

  • Licencia Sanitaria de fabricación Nº 4568-PS
  • Certificación ISO 13485:2003(Certificado UL)
  • Sistema de calidad de acuerdo a la directiva europea 93/42 (CE) y 98/79 (CE)
  • Fabricación en sala limpia grado ISO 7 (clase C, 10.000 según GMP)
  • Envasado en sistema Peel-pack
  • Codificación según GTIN (GS1 std.), 1D (EAN 128), 2D (Data Matrix) para garantizar la trazabilidad
  • Esterilización (ETO, Rayos Gamma, Autoclave)
  • Control biológico y ensayos específicos

Te damos acceso a los líderes de la distribución

Contamos con una amplia cartera de clientes del sector.

Te ayudamos a encontrar el mejor aliado para llevar tus productos a cualquier parte del mundo.